Moderna para 12 a 17 años es avalada en Europa

epa09360273 Adolescents attend to be vaccinated against COVID-19 at the National Sports Secretariat in Asuncion, Paraguay, 23 July 2021. Paraguay started this 23 July the so-called 'Day A', the exclusive immunization of adolescents between 12 and 17 years old with underlying conditions against COVID-19. EPA/Nathalia Aguilar

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión de la indicación de la vacuna Covid-19 Spikevax de Moderna para incluir su uso en menores de entre 12 y 17 años.

La vacuna ya está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.

Así lo anunció la agencia europea de medicamentos en un comunicado, indicando que el uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas de 18 años o más.

Se administra en dos inyecciones con cuatro semanas de diferencia.

El 25 de mayo, Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus es “altamente efectiva” en adolescentes de entre 12 y 17 años, de acuerdo a los resultados completos del ensayo clínico Teen-COVE.

En ese estudio participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio placebo.

“Tras dos dosis, ningún caso de Covid-19 se observó en el grupo vacunado, contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 días después de la segunda dosis”, sostuvo Moderna en su comunicado.

La EMA señaló que “los efectos de Spikevax se han investigado” y que este ensayo se realizó de acuerdo al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Spikevax acordado por el Comité Pediátrico de la agencia europea.

Ese trabajo mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló Covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia.

“Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos”, señaló la EMA ese viernes.

Los efectos secundarios más comunes en adolescente de 12 a 17 años fueron similares a los de las personas de 18 años o más e incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre.

Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Ansa